インドネシアにおける医療機器登録サービス

医療機器ライセンス:取得方法

インドネシア政府は、現地市場に参入する前にすべての医療機器を登録することを義務付けています。製品の安全性とコンプライアンスを確保する政府機関は、インドネシアの保健省（MOH）です。

保健省は、医療機器免許を発行する前に、インドネシア保健省の規定と指針に従い、A等級（最下位）からD等級（最上位）までのすべての製品を危険度に基づいて評価し分類します。

一般的にリスクが高まるにつれて、文書登録手続きが複雑になります。この場合、専門家の支援を受けることで時間を節約できることがあります。

インドネシアにおける医療機器登録の要件

インドネシアにおける医療機器の登録は、MOHのオンラインシステムを通じて申請します。申請者はまた、管理および品質の書類、製品のエグゼクティブサマリー、デバイスの説明、リスク分析、製造元情報などのいくつかの書類を提出する必要があります。

書類を提供し、規制やMOH要求に合わせることは、プロセスに関するは外国人投資家にとって複雑なことになって可能性があります。 登録された製品であっても、インドネシア市場に参入する権利（販売業者ライセンス）が与されません。