インドネシア医療機器登録の簡単なガイド

インドネシアの繁栄する人口、経済成長、そして依然として大部分が未発達の医療部門は、新興企業と医療製品を完璧に組み合わせることができます。

現在、インドネシア政府は国内製品への支出増加を奨励するために、現地の医療機器の生産を促進しています。 しかし、原材料や技術的な限界のため、医療機器の一部は依然として輸入製品に依存しています。

市場の収益性を探している外国メーカーに展望をもたらします。 しかし、この非常に規制の厳しい地域での取引を検討している誰もが知っておくべき幅広い予防策があります。

国内生産は一部の使い捨て用品を中心に行われるため、その他の消耗性医療製品や高付加価値製品、精巧な機器を輸入しなければなりません。

インドネシア医療機器登録に関する規制機関

インドネシアの保健省は医療機器と製品をこのように定義する: 疾病予防、診断、治療および緩和に使用される薬物が含まれていない器具、機器、機械および/またはインプラントであり、病気の人を治療して人間の健康を回復し、構造を形成して身体機能を矯正する。

この一般的な定義は、インドネシア保健省の薬学·医療機器局長が発行した医療機器、体外診断および家庭用健康用品の流通ライセンスに関するArticle 1 of MoH Regulation No. 62 Year 2017に記載されています。

インドネシアにおける医療機器登録の要件

インドネシアで医療機器を取引しようとする企業家は、保健省に医療機器登録を受ける前に、いくつかのライセンスを保有していることを証明しなければなりません。 重要な書類は次のとおりです:

パーマネントビジネスライセンス（Izin Usaha）

外国人投資家は、外資法人外国企業（PT PMA）を設立したり、現地の流通業者を探さなければしか、インドネシアで医療製品を流通させることができません。 投資調整委員会（BKPM）が発行する「パーマネントビジネスライセンス」は、PT PMAを開始するための前提条件の1つです。

さらに、ヘルスケア分野に参入するためには、企業家は外国人の株式の最大比率を規制する「Positive Investment List」を知っておく必要があります。 ヘルスケア部門では、外国人の株式の上限は49%です。

登録ライセンス（ASEAN共通提出書類テンプレート）

医療機器分野におけるASEANレベルでの調和と、医療機器ガイドラインのASEAN医療機器指令に関する公表により、インドネシアは ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group（ACCSQ-MDPWG）への積極的な参加を行っています。 ASEAN医療機器指令は、インドネシアにおける医療機器及び家庭用健康用品の登録について実施されています。

医療機器登録申請書は、共通提出書類テンプレート（CSDT：Common Submission Dossier Template）形式を使用して作成する必要があります。 ASEAN CSDT 文書は、医療機器情報を ASEAN 加盟国の規制当局に提出するための標準テンプレートを提供することを目的としています。

製造元ライセンス

このライセンスは、製品がインドネシアおよび国際的な品質、有効性・安全性の両方の基準を満たしていることを確認します。 「ISO 13485:2016」は品質管理システムに必要な証明書です。 ある組織は、お客様および適用可能な規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要があります。

医療機器販売業者ライセンス (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

法人形態の医療機器販売業者は、医療機器販売業者ライセンス（IDAK）を使用して一連の販売または配送活動を行うことができるようにライセンスを取得する必要があります。 また、次のような医療機器カテゴリに応じて、十分な学歴を持つ技術責任者として活動する専門家が必要です:

• 放射線による電気医学
• 放射線なしの電気医療
• 非電気医療滅菌
• 非電気医学的非滅菌
• インビトロ診断製品

それでも、 最初のビジネス契約に署名する前に、さらなる措置を取る必要があります。

2022年インドネシアにおける医療機器の登録と輸入に関する最新情報

インドネシアで医療機器を登録するには、次の文書を含むオンライン申請書を提出する必要があります:

• 会社文書:　事業者識別番号（NIB）、納税者番号（NPWP）、医療機器販売業者ライセンス（IDAK）など。
• 管理ドキュメント: 　インドネシアMoH（現地製品）/ISO 13485（輸入製品）により発行された認証書、無償販売証明書、医療機器の製造ライセンス。
• テクニカル ドキュメント: 　製造元からの文書

医療機器を登録する手順は次のとおりです:

• OSS RBAシステムから医療機器登録アカウントにログインします。
• 登録書類をアップロードする
• 政府の手数料を支払い、評価結果を待ちます。
• 製品は医療機器のライセンスを取得した後に販売および配布できます (有効期間は 5 年間、LoA の有効期間によって異なります)

政府は2018年7月からオンライン単独提出(OSS)制度を施行し、これまで計5ヶ月がかかった輸入許可の確保過程を短縮する。

すべての事業者は、OSS を通じて登録する必要があります。 登録プロセスが完了すると、ビジネス ID 番号（NIB）が自動的に発行されます。 NIB は基本的なインポート ライセンスとして機能し、Company Registration Certificate（TDP; 会社登録証明書）および Importer Identification Number（API; 輸入者識別番号）の代わりになります。

リスク評価

長く高度に官僚的な市場参入プロセスは、インドネシアの規制が医療機器指令（AMDD）に基づく他のASEAN諸国と調和することによって、ある程度促進されています。

また、AMDDは、取り扱いを誤ると発生しうるリスクに基づいて医薬品の分類を変更しました。 4つの等級評価システムが、以前の3つのカテゴリーに取って代わられました。

A等級 – リスク Low

取り扱いが間違っても大きな被害を与えない装置と製品には、医療用綿、包帯、ガーゼ、生理用ナプキン、歩行用杖、車椅子や特殊調整ベッドなどの高価な装備などがある。 これらの製品を評価するこは、主に品質と耐久性に焦点を当てています。

B等級 – リスク Low – Moderate

故障または適切に使用されていない場合、患者の健康に影響を与える可能性のある製品およびデバイス。 これには電気病院のベッド、手術用マスク、手袋、注射器、血液透析液などが含まれます。 臨床試験は医療機器の評価には関与しません。 一連の要件を満たす必要があります。

C等級 – リスク Moderate – High

必要な専門知識なしに操作すると、精巧な機器が患者の健康に深刻ではあるが致命的ではない危険をもたらす可能性があります。X線、心電図、入院患者モニタリングシステム、整形外科インプラント、コンタクトレンズ、オキシメーターなど多くの機器がこのクラスに該当します。 これらの製品は、リスク分析を含む複雑な評価を受けることになり、生産者はセキュリティ上の事実を提供することが期待されます。 しかし、臨床検査はまだ必要ありません。

D等級 – リスク High

これらの製品とデバイスを専門的に操作して使用しないと、患者または医療スタッフに深刻なまたは致命的な結果をもたらす可能性があります。 CTスキャン、MRI、心臓カテーテル、心臓ステント、HIV検査、ペースメーカー、皮膚フィラーなどの多くの医療機器は高いリスクをもたらします。 そのため、配布する前に長い評価プロセスを経なければなりません。

また、円滑な承認のために臨床試験、発刊されたジャーナルの記事、リスク分析などを実施し、セキュリティ事実を提供しなければなりません。 評価には料金がかかりますのでご注意ください。 金額は割り当てられたクラスによって異なり、書類作成を進める前に支払う必要があります。

医療機器の配布ライセンス(Nomor Izin Edar)

原産国に登録されている製品であっても、MoH によって発行された医療機器の流通ライセンス (NIE) が付与されない限り、インドネシア市場での販売は考慮されません。NIE は製造業者に対し、承認されたラベル/包装要件を遵守し、特定の製品品質を満たしていることを確認する必要があります。 お客様の製品に関する電子レポートは、6ヶ月ごとに提出する必要があります。

製品名、ロット番号/製造番号、有効期限などの基本情報のほかに、メーカーや代理店に関する追加データを提供する必要が必要です。 保健省はまた、IFUを元の言語からインドネシア語に翻訳することを要求しています。

さまざまなタイプの製品によって条件が大きく異なるため、レッドテープに関してはコンプライアンスを遵守し、スケジュールに遅れないようにすることは困難です。 InCorp Indonesiaのような経験豊富な企業が担当していることを考慮し、できるだけスムーズに法的手続きを進めるようにする必要があります。

市場参入後の管理

製品が発売された後も、当局の管理下にあります。 モニタリングはAMDDガイドラインに従って行われ、永久的な品質を確保するためのサンプリング、警戒、広告などが含まれています。

インドネシアのヘルスケア業界があなたに提供する機会や、地元市場での製品の確立に関する支援についての詳細は、InCorp Indonesiaにお問い合わせください。 弊社の専門家がインドネシアでの医薬品登録をご案内いたします。