インドネシアのBPOMに製品を登録する方法

インドネシア食品医薬品局またはBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)は、国内の食品、医薬品、化粧品の安全と品質を保護するために重要な役割を果たしています、

BPOMはまた、インドネシア市場に参入し流通する他の規制対象製品についても責任を負います。 これらの製品をインドネシアで輸入または製造しようとしている企業として、インドネシアのBPOMから許可を得ることは、あなたの事業にとって非常に重要です。

インドネシアにおけるBPOM認証について

一般的に、Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) は、米国の食品医薬品局 (FDA) と同様の機能を持っています。インドネシアでは、BPOM の主な機能は次のとおりです:

• 新しいポリシー、標準、手順、および基準を作成します。
• 既存のポリシー、標準、手順、および対策を更新します。
• ポリシー、標準、プラクティス、およびアクションの実施と監督を行います。
• 製品ラボでのテストを実施します。
• 製造·流通設備の点検、製品のサンプリングを行います。
• 証明書と許可証を発行します。

BPOM 認定の目的

BPOMがインドネシアで発行した認証は、いくつかの重要な目的に役立ちます。 しかし、最も重要な証明書は、製品が市場に発売される前に安全性と品質を確保することです。

規制順守

BPOM認証を取得することは、インドネシア市場に浸透するための重要なステップです。 販売される製品が安全で高品質であることを保証し、インドネシア当局が定めた厳格な規定を満たすように設計されました。

製品の標準化

BPOM が提供する認定は、さまざまな製品カテゴリにわたる標準化と一貫性を促進する上で重要な役割を果たします。 信頼性を高める統合フレームワークの確立を支援し、企業が高品質な標準を維持することを奨励し、最終的には消費者に利益をもたらします。

製造管理および品質管理の基準（Good manufacturing practices）

製造元は、原料の調達から最終製品のパッケージングまで、生産プロセス全体にわたって厳格なGMPプロトコルを遵守しています。 これにより、汚染または汚染のリスクを効果的に低減できます。

製品の評価

BPOM の認定プロセスには、ランダムなスポット チェック、サンプリング、ラボでのテストなど、製品の総合的な評価が含まれます。 このプロセスは、潜在的なリスクを特定し、製品が規制基準に準拠していることを確認することを目的としています。

製造設備の点検

BPOMの役割は、製造および流通施設が規制要件を満たすことに関しては、いくら強調してもし過ぎることはありません。 BPOMは、検査を実施することにより、商品の生産·流通における安全性·品質の向上に重要な役割を果たしています

政策開発のための研究

BPOMは規制機能の他に、公衆衛生を向上させるための研究も行っています。

BPOM に製品を登録する必要があるのは誰ですか？

地元の会社、代理店、または代理店は、食品の登録資格があります。 しかし、あなたが自分の会社を持っていない場合、またはまだ輸入業者を選択していない場合は、代替オプションがあります。

一つの選択肢は、100%の外国人所有を可能にする外資系企業PT PMAを設立することです。 ただし、割合は、事業運営の分野など、特定の条件によって異なる場合があります。

外国人は商品の輸出入のためのPT PMAを完全に所有することができますが、製品の流通には現地の代理店を任命する必要があります。 あなたのビジネスプランに食品の流通が含まれている場合、外国人の所有は67%に制限され、現地パートナーが必要です。

インドネシアで登録が必要な製品の種類

製品登録をスムーズに行うには、さまざまな種類の製品登録を熟知することが重要です。 次に、注意する必要があるいくつかのタイプを示します:

健康補助食品

インドネシアで利用可能な健康補助食品は、個人の栄養ニーズを満たし、彼らの全体的な健康と福祉を向上させるために処方されています。 これらのサプリメントには、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、その他の必須栄養素など、さまざまな成分が含まれています。

それらは通常、材料と準備方法に基づいて3つのグループに分類されます。

• カテゴリ1: 孤立した材料から構成されています。
• カテゴリ2:天然素材を含みます。
• カテゴリー3: 製剤、用量、応用の新しい形態を含みます。

健康補助食品の登録手順は、食品や飲料の登録手順を厳密に反映し、製品が安全で規制に準拠していることを保証します。

医療機器

インドネシアでは、医療機器は健康への潜在的な影響を考慮して4つのカテゴリーに分類されています。 登録プロセスには、従う必要があるいくつかの重要なステップが含まれます。

• オンラインで保健省に法人を登録します。
• 該当する場合は、地域の製造元の検査を行います。
• 商品の流通と販売が可能なクラスを決定した後、商品を登録します。

化粧品登録

インドネシアの化粧品は、ラベル、広告、クレーム要件、成分使用に関する厳格な規制の下、各バリエーションごとに登録する必要があります。 登録に成功するには、これらの要件に準拠する必要があります。このプロセスには、次のいくつかの手順が含まれます:

• BPOM にオンラインで法人を登録します。
• 製造元のオンライン登録を完了します。
• 製品を登録することで、インドネシア市場での販売と販売を可能にします。

インドネシアのBPOM認証コード

BPOM認定では、市場における登録製品を区別するために3つの異なるコードを使用しています。

• ML (Makanan Luar): このコードは、輸入加工食品および飲料製品に固有です。
• MD (Makanan Productsi Dalam Negeri): このコードは、食品の安全性要件を遵守する必要がある国内生産の食品および飲料製品に固有です。
• SP (Sertifikat Penyuluhan): このコードは、市の保健機関から支援を受けている中小企業に特有のものです。

BPOM 登録を通じて SKI を取得する手順

医薬品、伝統治療剤、化粧品、サプリメント、加工食品をインドネシアに輸入する際には、インドネシア国家医薬品食品管理局(BPOM)が定めた安全基準を遵守することが重要です。

2015年の規則第12号はこのプロセスを規定し、通関前に登録を義務付けています。 BPOM の責任者から輸入書 (SKI) を入手する手順は、次のとおりです:

ステップ1:オンラインで登録します

BPOMまたはINSWのWebサイト（Indonesia National Single Window）にアクセスし、Single Sign-Onを使用してアカウントを作成します。

ステップ2: 文書を収集します

アップロードする必要があるものは次のとおりです:

• 申請書
• 責任書
• Importer Identification Number（API; インポート識別番号） – NIBと一緒
• トレーディング·ビジネス·ライセンス (SIUP)
• 税金ID（NPWP）
• 輸入の委任状（該当する場合）
• 製品の HS コードのリスト
• 製薬業界ライセンス（医薬品SKI用）

ステップ3: 支払いです

税金以外の収入（PNBP）に対する電子支払いを完了します。

STEP4:電子文書を送信します

次の追加ドキュメントをアップロードします:

• 配布承認ライセンス
• 分析証明書
• 請求書
• 納税証明書（PNBP）を発行します

追加の要件（製品によって異なります）

ワクチンと血清: バッチ/ロット リリース証明書、バッチ/ロット プロトコルの概要、および生産者からの手紙です。
加工食品です: 推薦状（必要な場合があります）。

InCorp Indonesia は、BPOM 認定に関してどのようなサポートを提供していますか

インドネシアでの製品登録の認定取得は、複雑で時間がかかる場合があります。 InCorp Indonesiaは、この複雑な手順を通して、インドネシアの規制を確実に遵守するための専門家です。

私たちは、以下のための登録プロセスを合理化することを専門としています:

• 健康と食品添加物
• 化粧品とコスメ
• 飲食品
• 医療機器

サポートについては、以下の経験豊富なチームにお問い合わせください。