인도네시아 BPOM에 제품을 등록하는 방법

인도네시아 식품의약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)은 식품, 의약품 및 화장품의 안전과 품질을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.

BPOM은 인도네시아 시장 내에 진입하고 유통되는 다른 규제 제품에 대한 책임도 지고 있습니다.인도네시아에서 이러한 제품을 수입하거나 제조하려는 기업으로서 인도네시아의 BPOM에서 허가를 받는 것이 귀하의 운영에 매우 중요합니다.

인도네시아 BPOM 증명서에 대해 탐색

일반적으로 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 미국(FDA)과 유사한 기능을 가지고 있습니다. 인도네시아에서 BPOM의 주요 기능은:

• 새로운 정책, 표준, 절차 및 기준을 개발합니다.
• 기존 정책, 표준, 절차 및 조치를 업데이트합니다.
• 정책, 표준, 관행 및 조치의 집행을 시행 및 감독합니다.
• 제품 실험실 테스트를 진행하고 있습니다.
• 제조 및 유통 시설 검사 및 제품 샘플링.
• 증명서 및 허가증 발급.

BPOM 증명서의 의도

BPOM이 인도네시아에서 발급한 인증은 몇 가지 중요한 목적을 수행합니다. 그러나 가장 중요한 인증서는 제품이 시장에 출시되기 전에 제품의 안전성과 품질을 보장하는 것입니다.

관련 규정에 탐색

BPOM 인증을 획득하는 것은 인도네시아 시장에 진출하기 위한 중요한 단계입니다. 판매되는 제품이 안전하고 고품질이며 인도네시아 당국이 정한 엄격한 규정을 충족하도록 보장하기 위해 고안되었습니다.

제품의 표준화

BPOM에서 제공하는 인증은 다양한 제품 카테고리에 걸쳐 표준화 및 일관성을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 신뢰성을 높이고 기업이 고품질 표준을 유지하도록 장려하는 통합된 프레임워크를 구축하는 데 도움이 되며, 이는 궁극적으로 소비자에게 이익이 됩니다.

좋은 제조 공정

제조업체는 원료 소싱부터 최종 제품 포장에 이르기까지 생산 과정 전반에 걸쳐 엄격한 GMP 프로토콜을 준수합니다. 이를 통해 오염이나 불순물의 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다.

제품의 평가

BPOM의 인증 프로세스에는 제품에 대한 종합적인 평가가 포함되며, 여기에는 무작위 현물 검사, 샘플링 및 실험실 테스트가 포함됩니다.이 프로세스는 잠재적인 위험을 식별하고 제품이 규제 표준을 준수하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

제조설비 점검

BPOM의 역할은 제조 및 유통 시설이 규제 요건을 준수하도록 보장하는 데 있어 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. BPOM은 검사를 수행함으로써 상품의 생산과 유통에서 안전과 품질을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다.

정책개발을 위한 연구

BPOM은 규제 기능을 넘어 공중 보건을 발전시키기 위한 연구도 수행합니다.

BPOM에 제품을 등록해야되는것은 누군지

현지 회사, 대리점 또는 유통업체는 식품을 등록할 수 있습니다. 단, 자신의 회사가 없거나 아직 수입자를 선택하지 않은 경우 대체 옵션이 존재합니다.

한 가지 옵션은 외국인 소유 회사인 PT PMA를 설립하는 것이며, 이는 100% 외국인 소유를 허용합니다. 그러나 비율은 사업 운영 부문과 같은 특정 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

외국인은 상품 수출입을 위한 PT PMA를 완전히 소유할 수 있지만, 상품 유통은 여전히 현지 유통업체를 선임해야 합니다.사업 계획에 식품 유통이 포함된 경우 외국인 소유권은 67%로 제한되어 현지 파트너가 필요합니다.

인도네시아에 등록해야한 제품의 종류

제품 등록을 원활하게 하려면 다양한 유형의 제품 등록을 숙지하는 것이 중요합니다. 다음은 염두에 두어야 할 몇 가지 유형입니다 :

건강 보충제

인도네시아에서 사용할 수 있는 건강 보조 식품은 개인의 영양 요구를 충족하고 전반적인 건강과 웰빙을 향상시키기 위해 만들어졌습니다. 이러한 보충제는 비타민, 미네랄, 아미노산 및 기타 필수 영양소를 포함한 다양한 성분이 포함되어 있습니다.

일반적으로 재료와 준비 방법에 따라 세 그룹으로 분류됩니다.

• 카테고리 1: 격리된 재료로 구성됩니다.
• 카테고리 2: 천연 재료 포함.
• 카테고리 3: 새로운 형태의 준비, 투여량 및 적용을 포함합니다.

건강 보조 식품의 등록 절차는 식품 및 음료의 등록 절차를 면밀히 반영하여 제품이 안전하고 규정을 준수하는지 확인합니다.

의료기기 및 관련 장비

인도네시아에서는 의료기기가 건강에 미칠 수 있는 영향을 고려하여 4가지 범주로 분류됩니다. 등록 프로세스에는 따라야 할 몇 가지 필수 단계가 포함됩니다.

• 온라인으로 보건부에 법인을 등록합니다.
• 해당하는 경우 현지 제조업체에 대한 검사를 수행합니다.
• 등급을 결정한 후 제품을 등록하여 유통 및 판매를 허용합니다.

화장품 등록

인도네시아의 화장품은 라벨링, 광고, 클레임 요구 사항 및 성분 사용을 관리하는 엄격한 규정과 함께 각 변형에 대해 등록해야 합니다. 성공적인 등록을 위해서는 이러한 요구 사항을 준수해야 하며, 프로세스에는 다음과 같은 몇 가지 단계가 포함됩니다:

• BPOM에 온라인으로 법인을 등록합니다.
• 제조업체의 온라인 등록을 완료합니다.
• 제품을 등록하여 인도네시아 시장에서 유통 및 판매할 수 있도록 합니다.

인도네시아 BPOM 인증코드

BPOM 인증은 시장에서 등록된 제품을 구별하기 위해 세 가지 코드를 사용합니다.

• ML(Makanan Luar): 이 코드는 수입 가공 식품 및 음료 제품 고유의 코드입니다.
• MD(Makanan Produksi Dalam Negeri): 이 코드는 식품 안전 요구 사항을 준수해야 하는 국내 생산 식품 및 음료 제품에 고유합니다.
• SP(Sertifikat Penyuluhan): 이 코드는 지방 보건 기관의 지원을 받는 중소기업에 특화되어 있습니다.

BPOM 등록을 통한 SKI 취득 절차

인도네시아에 의약품, 전통 치료제, 화장품, 보충제, 가공식품 등을 수입할 때는 인도네시아 국립의약품식품관리청(BPOM)이 정한 안전기준을 준수하는 것이 중요합니다.

2015년 12호 규정이 이 과정을 규율하고 있으며, 통관 전 등록을 의무화하고 있습니다. BPOM 책임자로부터 수입장(SKI)을 받으려면  아래에 같은 개요 단계를 따릅니다:

1단계: 온라인 등록

BPOM 또는 INSW 웹사이트(인도네시아 National Single Window)로 이동하여 Single Sign-On을 사용하여 계정을 만듭니다.

2단계: 문서 수집

업로드해야 할 내용은 다음과 같습니다:

• 지원서
• 책임장
• 수입자 식별 번호(API) – NIB
• 거래업허가서(SIUP)
• 세금ID(NPWP)
• 수입 위임장(해당하는 경우)
• 제품의 HS 코드 목록
• 의약품산업면허(의약품SKI)

3단계: 결제

세외수입(PNBP) 전자납부를 완료합니다.

4단계: 전자문서 제출

이제 다음 추가 문서를 업로드합니다:

• 유통승인라이선스
• 분석증명서
• 청구서
• 세외수입지급증명(PNBP)

추가 요구 사항(제품에 따라 다름):

백신 및 혈청: 배치/로트 방출 증명서, 배치/로트 프로토콜 요약 및 생산자의 편지.

가공식품 : 추천서(필요할 수 있음).

InCorp Indonesia가 BPOM 인증에 지원해드리는 것

인도네시아에서 제품 등록에 대한 인증을 획득하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. InCorp Indonesia는 이 복잡한 절차를 통해 인도네시아 규정을 준수하는 전문가입니다.

다음에는 등록 프로세스에 간소화 가능하는 제품 리스트 입니다 :

• 건강 및 식품 보충제
• 화장품
• 식음료
• 의료기기

우리 전문가팀에 문의하여 안내해드리겠습니다